บ.เมดิเซเลสฯ ชี้แจงข้อเท็จจริง กรณี อย.เรียกเก็บยาฉีด Neuronox® ชั่วคราว
จากกรณีเมื่อวันที่ 19 พฤษภาคม 2563 อย. ได้มีการแจ้งเรียกเก็บคืนยาฉีด Neuronox® จากเกาหลี เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) หลังพบปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ และใช้สารตั้งต้นที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน นั้น
–อย. เรียกเก็บคืนยาฉีด Neuronox® จากเกาหลี หลังพบปลอมแปลงข้อมูลผลวิเคราะห์ และใช้สารตั้งต้นที่ไม่ได้รับการรับรองมาตรฐาน
ล่าสุดทางบริษัท เมดิเซเลส จำกัด ได้ออกมาชี้แจงข้อเท็จจริงเกี่ยวกับเรื่องผลิตภัณฑ์ ‘นิวโรน็อกซ์’ โดยบริษัทฯ ได้ชี้แจงข้อเท็จจริงและสิ่งที่เกิดขึ้นเป็นข้อๆ ดังนี้
1. ด้วยทางสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ขอให้บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ระงับการนำสั่งและขายยานิวโรน็อกซ์ เป็นการชั่วคราว และเรียกเก็บยาในท้องตลาดภายใน 30 วัน และรอให้ผู้ผลิตในต่างประเทศได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ ดังกล่าวก่อน แต่ใบอนุญาตยานิวโรน็อกซ์ เลขทะเบียน 1C 5/60 (BF) ยังไม่มีการระงับหรือยกเลิกแต่อย่างใด
2. ตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีหนังสือ ที่ สธ.1009.5/ว.7631 และ หนังสือ ที่ สธ.1009.5/7791 ที่ปรากฏเผยแพร่ตามสื่อออนไลน์นั้น เป็นเพียงการแจ้งเตือนไว้ก่อน หากมีความจำเป็นต้องใช้ให้อยู่ในดุลพินิจของแพทย์ที่ต้องการใช้ผลิตภัณฑ์ยานิวโรน็อกซ์นี้ได้ คำสั่งดังกล่าวจึงเป็นคำสั่งชั่วคราวเท่านั้นไม่ใช่คำสั่งห้ามเด็ดขาดและคำสั่งดังกล่าวไม่มีผลบังคับกับโรงพยาบาลเอกชนและคลินิกเวชกรรมที่ไม่ได้สังกัดหน่วยงานของรัฐบาล
3. บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ขอเรียนชี้แจงถึงเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นที่ประเทศเกาหลีใต้ว่า การผลิต ผลิตภัณฑ์เมดิท็อกซิน(นิวโรน็อกซ์) ในช่วงระหว่างเดือนธันวาคม 2555 ถึงเดือนมิถุนายน 2558 เกิดขึ้นจากการร้องเรียนปัญหาในกระบวนการผลิตที่มีการเพิ่มใช้สารตั้งต้นมากกว่าที่ MFDS ได้เคยอนุญาตไว้ จากอดีตพนักงานของบริษัท เมดิท็อกซ์ฯ ที่ได้เข้าไปทำงานกับบริษัท แดวูงฟาร์มมาซูติคอลฯ ที่เป็นบริษัทคู่แข่ง ไปร้องเรียนต่อคณะกรรมการต่อต้านการทุจริตคอรัปชั่นและสิทธิพลเมืองสาธารณรัฐเกาหลีใต้ว่า มิได้ปฏิบัติตามระเบียบที่หน่วยงานกำกับดูแลยาฯ ได้กำหนดไว้ แต่มิได้เป็นเรื่องของคุณภาพประสิทธิภาพและความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์เมดิท็อกซินแต่ประการใดทั้งสิ้น
4. อนึ่งคำสั่ง MFDS มีผลบังคับต่อการผลิต จำหน่าย และระงับการใช้งานเป็นการชั่วคราว เฉพาะ ขนาดบรรจุยา 50,100 และ 150 Units (เอกสาร Drug safety alert & Notification แนบท้าย) ไม่ระบุขนาดยา 200 Units แต่ประการใด การตีความเกินความจำเป็นของหน่วยราชการทำให้ผู้ประกอบการเสียหายอย่างยิ่ง
5. นอกจากคำสั่งดังกล่าว โดยหนังสือลงวันที่ 18 พฤษภาคม 2563 ให้เรียกเก็บยา นิวโรน๊อกซ์ออกจากตลาดภายใน 30 วัน เป็นคำสั่งโดยเอกเทศที่ไม่พิจารณาด้านความปลอดภัยของสินค้า ที่ไม่พบผลข้างเคียงจากการใช้ (ฐานข้อมูล Vigibase) การเรียกคืนสินค้า ทางหน่วยราชการแจ้งเป็นวาจาให้จัดทำเพื่อการทำลายผู้ประกอบการต้องชดเชยค่าเสียหายให้
6. บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ได้ก่อตั้งขึ้นในปี พศ.2560 และได้เริ่มนำผลิตภัณฑ์นิวโรน็อกซ์เข้ามาจำหน่ายในปี 2560 ตามใบอนุญาตยา นิวโรน็อกซ์ เลขทะเบียน 5/60 ไม่ได้เกี่ยวข้องกับรุ่นการผลิตที่ผลิตในระหว่างปี 2555 – 2558 ดังที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้รับข้อมูลการแจ้งเตือนจากหน่วยงานกำกับดูแลยาสาธารณรัฐเกาหลีมีคำสั่งระงับการผลิตและจำหน่ายชั่วคราวไว้ก่อน ปัจจุบันคณะกรรมการต่อต้านการทุจริตฯ ได้ทำการสอบสวนหาข้อเท็จจริงและประเมินผลการใช้ยา และทางบริษัท เมดิท็อกฯ ได้ดำเนินการร้องขอต่อศาลฯ ขอให้ยกเลิกระงับคำสั่งการผลิตและจำหน่ายชั่วคราวดังกล่าวแล้ว
7. บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ขอเรียนชี้แจงว่า บริษัทฯ ยังเปิดดำเนินธุรกิจตามปกติ เนื่องจากบริษัทฯมีผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพเป็นจำนวนมาก ผลิตภัณฑ์นิวโรน็อกซ์ เป็นเพียงสินค้ายาตัวหนึ่งที่บริษัท เมดิเซเลส จำกัด ได้นำเข้ามาจัดจำหน่าย ซึ่งสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาได้มีคำสั่งระงับการนำสั่งและขายเฉพาะยานิวโรน็อกซ์ เป็นการชั่วคราวเท่านั้น ซึ่งทางบริษัทฯ ยินดีปฏิบัติตามและเชื่อมั่นว่าในเร็ววันนี้ทางผู้ผลิตในประเทศเกาหลีจะได้รับอนุญาตให้ผลิตผลิตภัณฑ์ยานิวโรน็อกซ์ได้ตามปกติต่อไป
8. กรณีที่มีบุคคลที่ยังไม่ทราบข้อเท็จจริงและได้มีนำข้อมูลอันเป็นเท็จเข้าไปเผยแพร่ในระบบคอมพิวเตอร์หรือบิดเบือนหรือปลอม ไม่ว่าทั้งหมดหรือบางส่วนทำให้บุคคลอื่นเข้าใจผิด ขอให้หยุดการกระทำนั้นเสีย หากยังไม่หยุดการกระทำดังกล่าว ทางบริษัท เมดิเซเลส จำกัด มีความจำเป็นต้องปกป้องสิทธิของบริษัทฯ ที่ได้รับความเสียหายโดยการดำเนินคดีให้ถึงที่สุดจากการกระทำของบุคคลนั้นๆ
